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美国食品与药物管理局近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。百济神州实体好了吧！

美国食品与药物管理(人民日报健康客户端记者周学津)据央视新闻援引美国《国会山报》报道，当地时间3月30日，因存在安全风险，美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回。目前，该产品已召回超过66000台设备。央视新闻图FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁等会说。

∪▽∪ 美国食品与药物监管局据香港星岛环球网4月1日报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局(FDA)日前对Impella系列六款心脏泵发出高级别召回。香港特区政府卫生署表示，其中一款心脏泵曾供应给香港13家公立医院和2家私立医院使用，截至3月31日，并未接获医疗事件报告，目前已经发布有关安全警示。香港等会说。

美国食品与药物监管局fda的公告南方财经3月11日电，科伦药业公告，子公司主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定。

美国食品与药物监督管理局智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM05等会说。

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。400 (EP0031)是第二代等会说。

＋＾＋ 格隆汇3月10日丨先声药业(02096.HK)发布公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此是什么。

智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)公布，该集团已向美国食品和药物管理局提交了一项LAE102的新药临床试验申请(IND),该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程。公司致力于为需要新型治疗选择是什么。

3月31日消息，据报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。目前已召回超过66000台设备。据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿还有呢？

∪▂∪ 【来凯医药：LAE102肥胖症新药临床试验申请提交美国食品和药物管理局】财联社3月11日电，来凯医药在港交所公告，已向美国食品和药物管理局提交了一项LAE102的新药临床试验申请(IND),该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。