美国食品与药物监督管理局

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美国食品与药物监督管理局荣昌生物(09995.HK)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18,商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。本文源自金融界等会说。

ˇ▽ˇ 智通财经APP讯，荣昌生物(09995)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18,商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。快速还有呢？

南方财经4月7日电，迪哲医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继针对经治EGFR是什么。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。百济神州实体好了吧！

⊙ω⊙ 南方财经3月11日电，科伦药业公告，子公司主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定。

格隆汇3月10日丨先声药业(02096.HK)发布公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此小发猫。

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM05还有呢？

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。400 (EP0031)是第二代还有呢？

∩▂∩ 普利制药公告，苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可。本文源自金融界AI电报

【普利制药：苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可】财联社3月10日电，普利制药公告，苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。