美国食品药品监督管理局fda_美国食品药品监督管理局fda

据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，荣昌生物（09995）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Tatacept（RC18，商品名：泰艾）快速通道认定（Fast）。赛道指定（FTD），用于治疗原发性干燥综合征（pSS）患者。 2023年底，FDA批准了Tatacept用于治疗pSS患者的III期新药临床研究（IND）申请。还有什么更快呢？

美国食品药品监督管理局英文简称荣昌生物（09995.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Tatacept（RC18，商品名：太爱）快速通道资格（Fast Track Designation） ），FTD），用于治疗原发性干燥综合征（pSS）患者。 2023年底，FDA批准了Tatacept用于治疗pSS患者的III期新药临床研究（IND）申请。本文源自金融界。

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准替雷利珠单抗（中文商品名：TEVIMBRA；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药疗法用于全身化疗（未经化疗）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。 PD-1/L1 抑制剂）。替雷利珠单抗预计2024年下半年在美国上市。百济神州实体等会说。

美国食品药品监督管理局3月28日从金融界报道称，恒瑞制药近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函。公司注射用项目SHR-A1921已获得美国FDA快速通道资格。这是公司第三个获得美国FDA快速通道资格的产品。 SHR-A1921 是一种针对TROP-2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，用于治疗铂耐药复发性上皮猫。

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美国食品药品监督管理局监管智通财经APP讯，恒瑞医药（600276.SH）公告称，公司已收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）的认证函，公司注射用项目SHR-A1921已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁发的认证函。获得美国FDA授予的Fast Track资格。这是该公司第三个获得美国FDA快速通道资格的产品。据悉，该药的拟定适应症（或功能适应症）为：用于治疗铂类耐药的复发性上皮细胞。

美国食品和药物管理局是警察吗？南方财经3月25日报道，华东医药宣布，中美华东美国合作伙伴全资子公司艾伯维宣布，其ADC药物ELAHERE（索米妥昔单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准）。

美国食品药品监督管理局标志格隆汇2月18日丨普莱西药业（300630）（300630.SZ）公告，公司近日获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准拉科萨胺注射液上市授权。适应症为（1）治疗4岁及以上患者的部分性癫痫； （2）4岁及以上原发性全身性强直阵挛性癫痫患者的辅助治疗。拉科酰胺是一系列功能性最终产品。

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美国食品药品监督管理局监管的产品价值巨大【普瑞药业：苯磺酸顺阿曲库铵注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可】财联社3月10日，普利药业制药公告：苯磺酸顺阿曲库铵注射剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。

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美国食品药品监督管理局询问并批准华东医药：全资子公司合作项目获得美国FDA全面批准。华东医药3月25日公告，公司全资子公司杭州中美华东药业有限公司的美国合作伙伴艾伯维宣布，其用于治疗铂类耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE（索妥昔单抗注射液）已获得临床试验批准。已获得美国食品和药物管理局（FDA）的全面批准。 ELAHERE等我继续。

华东药业在美国食品药品监督管理局网站发布公告称，其全资子公司杭州中美华东药业有限公司的美国合作伙伴艾伯维宣布其用于治疗铂类耐药卵巢的ADC药物ELAHERE癌症已获得美国食品和药物管理局的批准完全批准。本文来源于金融AI Telegram